11.3 洁净区微生物污染水平测试

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11.3.1 应对洁净度等级已分级的医药洁净区环境微生物污染水平进行测试。

检查数量：按用户需求确定测试项目。

检查方法：核查洁净区洁净度等级。

11.3.2 微生物污染水平测试项目应包括表11.3.2中的内容。医疗器械生产洁净区微生物污染水平测试项目宜从其规定。

11.3.3 洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按本标准第11.3.1条规定进行浮游菌测试。

检查数量：按本标准表11.3.2规定。

检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293的规定。

11.3.4 洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按本标准第11.3.1条规定进行沉降菌测试。

检查数量：按本标准表11.3.2规定。

检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的规定。

11.3.5 应根据需要按本标准第11.3.1条规定，对暴露在洁净度等级已分级的医药洁净区环境中的表面进行表面微生物测试。

检查数量：按本标准表11.3.2规定。

检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》GB/T 25916.1附录的规定。

11.3.6 微生物污染水平测试结果应记录并提交测试报告。

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