5.1 一般规定

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5.1.1 本章工艺管道系统可包括医药工业洁净厂房纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料等卫生级管道系统。

5.1.2 医药工业洁净厂房工艺管道系统安装应满足设计文件、管道管件技术文件的要求和国家现行有关标准的规定。

5.1.3 施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性能确认的工作主体、范围和内容。

5.1.4 卫生级管道系统安装前，与配管工程相关的土建应已施工完毕，并检查合格；工艺设备应已安装就位，并检查测试合格；设备用水、用气点位置应已确定。

5.1.5 卫生级管道和部件的材质证明及合格证书应做记录并存档。

5.1.6 卫生级管道系统安装过程中的变更、预制、组对、焊接、焊缝检查和检测、安装、试压、酸洗钝化和清洁等资料应正式记录、存档，并具备可追溯性。

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